IMMUTREP ‚TPHA Tes hemaglutinasi treponema
pallidum untuk Serodiagnosis Sifilis.
PENDAHULUAN DAN PENGGUNAAN YANG
DIMAKSUDKAN
Sifilis merupakan penyakit kompleks yang biasanya terjadi ditularkan
secara seksual. Organisme penyebab, Treponema pallidum tidak dapat ditanam
secara konvensional media kultur laboratorium atau dalam kultur jaringan. Infeksi
biasanya didiagnosis dengan mendeteksi antibodi spesifik untuk T. pallidum
dalam serum atau CSF pasien. Antibodi dapat terdeteksi sekitar 3-4 minggu setelah
pemaparan, dan mungkin tetap dapat dideteksi tingkat untuk waktu yang lama
setelah pengobatan. Dua kelompok antibodi terbentuk: satu bereaksi dengan
antigen nontreponemal yang digunakan dalam VDRL / Carbon Antigen dan tes RPR,
dan yang lainnya bereaksi dengan spesifik antigen T. pallidum.
Antibodi terhadap non-treponemal antigen ditemukan (biasanya)
pada penyakit aktif dan tingkat mereda setelah pengobatan berhasil. Spesifik antibodi
bertahan lama setelah infeksi terjadi berhasil dirawat. Itu perlu untuk menguji
keduanya kelompok antibodi sejak antibodi non-treponemal mungkin timbul karena
alasan selain infeksi sifilis. IMMUTREP TPHA adalah pasif yang spesifik dan
sensitif tes haemagglutination untuk mendeteksi antibodi terhadap Treponema
pallidum dalam serum atau CSF. Hanya untuk penggunaan profesional.
PRINSIP PENGUJIAN
IMMUTREP TPHA terdiri dari T. pallidum yang peka eritrosit
unggas kecokelatan formal; tidak peka eritrosit unggas kecokelatan formal,
pengencer dan kontrol sera. Ketika sampel positif yang diencerkan dicampur
dengan eritrosit peka, antibodi terhadap pemekaantigen menyebabkan aglutinasi
sel. Sel-selnya membentuk pola karakteristik sel di bagian bawah piring mikro
dengan baik. Dengan tidak adanya antibodi, mereka membentuk tombol kompak di
dalam sumur.
Tes ini telah dikalibrasi ke Serum Referensi WHO for tes
serodiagnostik untuk Infeksi Treponemal- Ref 3-1980 +/- satu pengenceran ganda
untuk memastikan hasil yang benar kepekaan.
BAHAN YANG DIPERLUKAN NAMUN TIDAK
DISEDIAKAN
Pelat mikrotitrasi U-well Dynex M24A adalah direkomendasikan.
Penetes mikrotitrasi untuk mengirimkan 25ml atau Mikropipet untuk mengirimkan
10, 25, 75, 100ml, dan 190mlvolume. Catatan: penetes 75ml tidak pas dan tidak
disediakan untuk botol di 850 Test Kit.
TINDAKAN PENCEGAHAN
Reagen IMMUTREP TPHA mengandung bahan manusiaasal dan telah
diuji dan dikonfirmasi negatif untuk HCV, HIV I dan antibodi HIV II, dan HBsAg
oleh prosedur yang disetujui di tingkat donor tunggal. Karena tidak tes dapat
menawarkan jaminan lengkap bahwa produk turunan dari sumber manusia tidak akan
menularkan agen penularnya Direkomendasikan agar reagen dalam kit ini dibuat ditangani
dengan hati-hati dan perhatian selama penggunaan dan pembuangan. Namun, semua
reagen harus diperlakukan sebagai potensi bahaya hayati yang digunakan dan
dibuang. Tidak menelan.
Reagen IMMUTREP TPHA tidak mengandung bahan berbahaya zat
seperti yang didefinisikan oleh Bahan Kimia Inggris saat ini(Informasi dan Kemasan
Berbahaya untuk Pasokan)peraturan. Namun, semua reagen harus diolahsebagai
potensi bahaya hayati dalam penggunaan dan pembuangan. Terakhir pembuangan
harus sesuai dengan peraturan setempat.
Reagen IMMUTREP TPHA mengandung 0,095% natrium azida
sebagai pengawet yang mungkin beracun jika tertelan. Natrium azida dapat
bereaksi dengan timbal dan pipa tembaga untuk membentuk garam yang sangat mudah
meledak. Saat dibuang, siram dengan air dalam jumlah besar.
PENYIMPANAN
Reagen harus disimpan tegak pada suhu antara 2C sampai 8C. Kit
akan bekerja sesuai spesifikasi sampai disebutkan tanggal kadaluwarsa yang
ditentukan dari tanggal produk manufaktur dan dinyatakan pada kit dan komponen.
Kedaluwarsa tanggal adalah hari terakhir bulan pada botol danlabel kit. Jangan
gunakan reagen setelah tanggal kadaluwarsa.Reagen harus terkena suhu yang
berlebihan dihindari. Jangan sampai terkena sinar matahari langsung.
JANGAN MEMBEKU REAGEN APA PUN karena ini akan menyebabkan
kerusakan permanen.
PENGUMPULAN SPESIMEN DAN PERSIAPAN
Dapatkan sampel darah vena dari pasien dan biarkan bekuan
terbentuk dan ditarik kembali. Mesin sentrifugasi membeku sampel darah dan kumpulkan
serum bening. Serum segarsampel diperlukan. Dapatkan sampel CSF dari pasien. Jangan
gunakan hemolisis, terkontaminasi atau lipemik sampel untuk pengujian karena
hal ini akan berdampak buruk pada hasil.
Sampel dapat disimpan pada 2C sampai 8 C hingga 48 jam sebelum
pengujian. Jika penyimpanan lebih lama diperlukan, simpan di - 20C sampai 1
tahun. Sampel yang dicairkan harus dicampur sebelum pengujian. Jangan berulang
kali mencairkan spesimen seperti ini akan menyebabkan hasil yang salah.
PERSIAPAN REAGEN
Semua reagen harus dibawa ke suhu kamar (20C sampai 25C)
dan ditangguhkan sepenuhnya sebelum digunakan. Melakukan tidak menyebabkan
berbusa. Cell Droppers disediakan untuk digunakan dengan Tes dan suspensi
Control Cell. Dropper ini keluarkan 75ml tetes dan penetes integral ini harus ditempatkan
pada suspensi yang sesuai sebagai berikut: Red Dropper - Uji Sel Penetes Putih
- Sel Kontrol
BATASAN PENGGUNAAN
Penggunaan sampel selain serum atau CSF belum divalidasi
dalam tes ini. Tidak ada tes hemaglutinasi serologis yang dapat membedakan
antara antibodi karena Infeksi T. pallidum dan antibodi akibat infeksi
treponema patogen lain, yaitu T.pertenue dan T. carateum.
Tidak ada faktor lain yang mengganggu yang telah
diidentifikasi secara spesifik, namun hasilnya positif harus dikonfirmasi,
misalnya. oleh FTA-Abs, dan dilengkapi dengan temuan klinis. Tidak ada protokol
penggunaan ulang untuk produk ini. Hasil yang rendah atau diduga positif harus
dinilai ulang. Diagnosis seharusnya tidak dibuat hanya berdasarkan temuan dari
satu uji klinis. Saat membuat interpretasi dari dalam tes ini, sangat
disarankan untuk mempertimbangkan semua data klinis.
Tes ini mungkin juga negatif pada Sifilis aktif awal atau pada
Sifilis laten lanjut. Untuk melengkapi profil hasil untuk membantu dokter, juga
disarankan agar a VDRL / Carbon Antigen atau tes RPR dilakukan pada sampel
pasien sejak tes ini tes akan mendeteksi kasus aktif Sifilis. VDRL IMMUTREP
OMEGA, IMMUTREP CARBON ANTIGEN dan IMMUTREP RPR tersedia untuk ini tujuan.
No comments:
Post a Comment